第一类医疗器械产品目录(国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号)
作者: 国家食品药品监督管理总局 时间: 2014年05月30日 访问: 627次

关于发布第一类医疗器械产品目录的通告

(国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号)

为做好第一类医疗器械备案管理,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械分类规则》的有关规定,国家食品药品监督管理总局组织制定了《第一类医疗器械产品目录》,现予发布,并将有关事项通告如下:

  一、本目录是对2002版《医疗器械分类目录》和相关分类界定文件中第一类医疗器械的归纳和整理,以目录的形式细化和补充了有关内容。

  二、本目录在2002版《医疗器械分类目录》的基础上,扩展了产品类别,在相应产品类别下增加了产品描述预期用途,并扩充了品名举例中产品名称。其中,产品描述预期用途中的内容,是对每个产品类别下相关产品具有的共性内容的基本描述,用于指导具体产品所属类别的判定;品名举例所列举的产品名称为该类产品中常见的和具有代表性的名称。

  三、无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科(骨科)手术器械,均不属于第一类医疗器械。

  四、本目录所列产品不包括组合包类产品和体外诊断试剂。
  组合包类产品的分类按照医疗器械分类的有关规定执行,第一类体外诊断试剂按照《体外诊断试剂分类子目录》的规定执行。

  五、已发布的分类目录及分类文件中的第一类产品与本目录不同的,按本目录执行。对于本目录中未包含的产品,可按照201461日实施的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十六条的规定执行。

  六、按照本目录判定产品所属类别,应根据产品的实际情况,通过目录中产品描述预期用途品名举例所描述或列举的情形综合判定。实施备案的医疗器械,其产品描述预期用途的基本内容和产品名称应符合本目录中相关内容的范围。

  特此通告。


  附件:第一类医疗器械产品目录.doc

 

国家食品药品监督管理总局
2014
530 

发布时间 2014年05月30日 访问 627

主办单位: 湖南五一招标有限公司(统一信用代码91430105329423375D) 办公地点: 湖南省长沙市开福区芙蓉中路一段88号天健一平方英里H栋25楼

邮箱: service@51eliao.com  联系电话:0731-84785151
版权所有: 51招标网(51ELIAO.COM) 湘ICP备: 14018225号 关于我们