大型医用设备配置许可管理目录(2018年)(国卫规划发[2018]5号)
作者: 国家卫生健康委员会 时间: 2018年04月09日 访问: 75次

关于发布大型医用设备配置许可管理目录(2018年)的通知

(国卫规划发〔20185号)

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委:
  根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(国务院令第680号),为进一步深化简政放权、放管结合、优化服务、促进大型医用设备科学配置和合理使用,经国务院批准,现发布《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》,请遵照执行。 

国家卫生健康委员会
2018
329

 

大型医用设备配置许可管理目录
2018年)

  甲类(国家卫生健康委员会负责配置管理)
  一、重离子放射治疗系统
  二、质子放射治疗系统
  三、正电子发射型磁共振成像系统(英文简称PET/MR
  四、高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备,目前包括X线立体定向放射治疗系统(英文简称Cyberknife)、螺旋断层放射治疗系统(英文简称TomoHDHDA两个型号、EdgeVersa HD等型号直线加速器。
  五、首次配置的单台(套)价格在3000万元人民币(或400万美元)及以上的大型医疗器械
  乙类(省级卫生计生委负责配置管理)
  一、X线正电子发射断层扫描仪(英文简称PET/CT,含PET
  二、内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)
  三、64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT
  四、1.5T及以上磁共振成像系统(1.5T及以上MR
  五、直线加速器(含X刀,不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备)
  六、伽玛射线立体定向放射治疗系统(包括用于头部、体部和全身)
  七、首次配置的单台(套)价格在10003000万元人民币的大型医疗器械

发布时间 2018年04月09日 访问 75

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